根據美國《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA），膳食補充劑是指旨在補充膳食的產品，可能含有一種或多種維生素、礦物質、草藥或其他植物性藥材、氨基酸等成分，用以增加每日攝入的膳食成分，或是以上原料的濃縮物、代謝物、提取物或組合物。膳食補充劑必須是口服劑（嚴禁舌下含服、局部施用、或注射使用）。其形態可以是丸劑、硬膠囊、軟膠囊、片劑、散劑、口服液和茶等形式，不作為傳統的食品或飲食正餐，僅以餐中一部分的形式提供，以彌補飲食習慣對其攝取量不足之用。

此外，膳食補充劑不能被批準或授權作為新藥、抗生素或生物制品進行調查評估，除非它在此類批準或授權之前作為食品或膳食補充劑銷售。

在美國，膳食補充劑的主管部門為美國食品藥品管理局（FDA），其下設食品安全與應用營養中心，負責膳食補充劑的安全和標簽標識；此外，FDA于2015年成立膳食補充劑項目辦公室，專門負責對膳食補充劑的安全和標識宣傳進行監督。同時，衛生與公眾服務部（DHHS）下屬的國家衛生研究院（NIH）也參與相關工作，其設置的膳食補充劑辦公室（ODS）和膳食補充劑標簽委員會（CDSL）分別負責研究膳食補充劑在改進美國醫療保健中的潛在作用以及研究標簽宣稱的法規和膳食補充劑聲明并提供建議。NIH和FDA在作用功能上互補，共同促進公共衛生。

美國食品藥品監管的相關法律法規體系基本可分為３個層級：法律 （Laws）、 法 規 （Regulations）和指南（Guidance）。對于膳食補充劑的管理，核心法律為1994年美國國會通過的《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）；其配套聯邦法規包括《21CFR 190.6膳食補充劑新膳食成分上市前備案要求》《21CFR 101.93膳食補充劑特定聲明類別》等；指南層面，FDA發布了《膳食補充劑生產、包裝、標簽以及儲存的現行良好操作規范》，用于指導境內外膳食補充劑企業建立完善的質量管理體系。

根據《21CFR1.227食品企業注冊》，與普通食品一樣，在美國境內、境外的生產/加工、包裝或貯存膳食補充劑企業均也需在上市前辦理注冊手續。

根據21CFR第111部分，所有膳食補充劑企業都必須符合有關膳食補充劑cGMP規范，以做到質量監控。規范具體涉及人員、廠房與場地、設備與用具、生產與過程控制、質量控制、包裝與標簽、記錄與文件等多個方面。為幫助相關企業更好的落實相關要求，FDA出臺了《膳食補充劑生產、包裝、標簽以及儲存的現行良好操作規范》，供企業在執行時參考。

與我國對于保健食品的監管不同，在美國大部分膳食補充劑在上市前不需要注冊或備案，生產企業必須對產品的安全性承擔全部責任。

與我國對于保健食品的監管類似，FDA不允許膳食補充劑做“療效宣稱”，并將膳食補充劑標簽上的聲稱分為三類：

一是健康聲稱（Health Claims）：描述膳食補充劑成分與降低疾病風險或健康相關狀況之間的關系。包括“授權健康聲稱”和“限定性健康聲稱”，以上兩種聲稱均需要由FDA批準。其中，“授權健康聲稱”主要基于FDA對科學文獻的廣泛審查予以授權。而當科學證據不足以滿足FDA授權標準時，企業可以申請“限定性健康聲稱”，FDA會根據證據的可信度決定是否允許使用，并附上限制性語言。

二是營養含量聲稱（Nutrient Content Claims）：描述營養成分的水平，如“無”、“高”、“低”等。這些聲稱必須符合FDA的授權規定，并且大多數適用于有每日推薦攝入量（Daily Value）的營養成分。

三是結構/功能聲稱（Structure/Function Claims）：描述膳食成分對維持人體正常結構或功能的作用，例如“鈣有助于強健骨骼”。此類聲稱不需要FDA預先批準，但制造商必須有證據支持聲稱的真實性，并在產品上市后30天內通知FDA。同時，標簽上必須聲明FDA未評估該聲明，并且產品不能用于“診斷、治療、治愈或預防任何疾病”。

膳食補充劑必須滿足以下要求：

合規的膳食補充劑標簽成分表必須包括 FDA 規定的特定要素，包括：

1.標識名稱（Identity labeling）：包括法定名稱或通用名稱等。膳食補充劑需標注“dietary supplement”，但可替換為具體成分名稱（如“calcium supplement”）或準確描述成分類型的詞語（如“herbal supplement with vitamins”）。

2.凈含量：食品凈含量聲明必須以重量(weight)、其他度量(measure)、數量(numerical count)或數量與重量或其他度量的組合來表示。重量或度量單位必須以公制(grams,kilograms,milliliters,liters等)和美國習慣制(ounces,pounds,fluid ounces, gallons, pints, quarts等)來表示。

3.營養標簽，完整合規的營養標簽必須包含以下要素：

（1）標題：標題必須以“補充劑成分（Supplement Facts）”開頭，以標識為膳食補充劑，從而與普通食品區分開。

（2）食用分量和份數：清晰標注推薦的食用份量以及包裝中包含的總份數。

（3）營養成分：列出所有營養成分及其含量，并根據2000卡路里飲食標準標注每日攝入量百分比（%DV）。

4.膳食成分清單：按重量降序列出所有成分，確保對消費者透明。

5.生產商/包裝商/經銷商的名稱、地址、聯系方式：用于消費者咨詢、索賠時，提供相關信息。

FDA對膳食補充劑實施動態生產管理規范，確保產品免受污染、質量達標、標簽準確。根據規定，需對產品的所有成分進行檢測，生產商必須對原料供應商進行認證，所有的原料只有在其成分和質量經過科學有效的方法驗證后才可以使用。企業違反美國膳食補充劑cGMP規定會導致多個后果，如收到公開警告信、“摻入次品”標記、政府扣押產品、企業生產禁令等。這些后果都會嚴重損害產品品牌和企業聲譽。美國制造商對生產符合cGMP規范負法律責任，FDA有權對違規企業采取罰款、起訴、甚至監禁的措施。對于產品的安全管理，膳食補充劑公司必須在發現嚴重不良事件后不遲于15個工作日向FDA報告。如果一種膳食補充劑被認為具有“直接危害”或具有“重大或不合理風險”，FDA可以強制其立即召回。

在1994年10月15日前未在美國上市的膳食補充劑中使用的膳食成分被認定為新膳食成分，生產商必須在上市前至少75天前向FDA提交通報，通報信息至少包含企業名稱、地址、責任方簽名、成分名稱、含有新膳食成分的產品的說明、新膳食成分在產品中的含量、使用條件、使用歷史、其他證明該新膳食成分“按照合理的預期將是安全的”的安全性證據等內容。未按要求告知的，將被視作為摻假。

相關出口企業要主動加強對美國膳食補充劑相關法律法規以及指南的研究，從產品屬性、質量管理源頭環節消除潛在風險，從根本上避免因不合規導致的拒絕進口問題。

要加強對于新膳食成分、產品標簽的評估與設計，目前FDA對于膳食補充劑的監管主要集中于對于產品上市后的事后監管，從實物層面確保合規，是確保在市場流通環節能夠正常銷售的重要一環。

自2024年10月以來，FDA頻繁更新膳食補充劑領域的相關法律法規要求，涉及營養標簽、健康聲稱、過敏原標識等多個關鍵方面。出口企業必須密切關注法規動態，建立高效的法規監測機制，及時獲取FDA發布的最新法規、指南和通知。迅速調整產品配方、生產工藝和標簽設計，確保產品持續符合美國市場的要求。以最大限度降低合規風險，保障企業在美國市場的穩定運營。

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